Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija pateikia trumpą naujienų iš visos agentūros santrauką:

• Šiandien FDA informavo vartotojus apie netyčinio nurijimo riziką, ypač vaikamsvalgomieji produktai, kuriuose yra THC.Atsitiktinis šių valgomųjų produktų nurijimas gali sukelti rimtų nepageidaujamų reiškinių.
• Šiandien FDAišduotasgalutinis vadovas pavadinimu „Mikrobų keliamo maisto saugos pavojaus mažinimas auginant daiginimui skirtas sėklas: gairės pramonei.Šiose gairėse aprašomas rimtas FDA susirūpinimas dėl per maistą plintančių ligų protrūkių, susijusių su žalių ir lengvai termiškai apdorotų daigų vartojimu, ir pateikiamos įmonėms rekomenduojamos priemonės, kaip užkirsti kelią klastojimui visoje daigintų sėklų gamybos grandinėje.
• Ketvirtadienį FDAleido prekiautišešių naujų tabako gaminių per Premarket Tobacco Product Application (PMTA) kelią.FDA paskelbėrinkodaros suteiktas užsakymas (MGO)RJ Reynolds Vapor Company už Vuse Vibeelektroninių cigarečių prietaisasir lydimas tabako skonio uždarase-skysčių ankštis, taip pat elektroninių cigarečių įtaisui „Vuse Ciro“ ir kartu esančiam tabako skonio uždarame-skystisankštis.FDA taip pat išdavė įsakymus dėl atsisakymo vykdyti rinkodarą „RJ Reynolds Vapor Company“ dėl daugelio kitų „Vuse Vibe“ ir „Vuse Ciro“elektroninių cigarečių gaminiai.Be to, bendrovės pateikti mentolio skonio produktai vis dar yra FDA peržiūrimi.
• Ketvirtadienį FDA patvirtino Radicava ORS (edaravone) geriamąją suspensiją, skirtą amiotrofinei šoninei sklerozei (ALS) gydyti.Radicava ORS yra geriamoji Radicava versija, kuri buvoiš pradžių patvirtintas 2017 m. kaip intraveninė (IV) infuzijagydyti ALS, paprastai vadinamą Lou Gehrig liga.Radicava ORS vartojamas savarankiškai ir gali būti vartojamas namuose.Nevalgius per naktį, Radicava ORS reikia gerti ryte arba per maitinimo zondą.Geriamojo vaisto dozavimo režimas yra toks pat kaip ir Radicava – pradinis gydymo ciklas kasdien vartojamas 14 dienų, po to 14 dienų laikotarpis be vaistų ir tolesni gydymo ciklai, susidedantys iš dozavimo kasdien 10 dienų iš 14 dienų. iki 14 dienų be vaistų.Dažniausias Radicava šalutinis poveikis yra mėlynės (sumušimai), vaikščiojimo sutrikimai (eisenos sutrikimai) ir galvos skausmas.Nuovargis taip pat yra galimas Radicava ORS šalutinis poveikis.Radicava ir Radicava ORS gali turėti rimtų šalutinių poveikių, susijusių su alerginėmis reakcijomis, įskaitant dilgėlinę, bėrimą ir dusulį.Pacientams, kuriems yra jautrumas sulfitui, natrio bisulfitas – Radicava ir Radicava ORS sudedamoji dalis – gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali būti pavojinga gyvybei.Theinformaciją apie receptąapima papildomą informaciją apie riziką, susijusią su Radicava ORS.
• Antradienį,FDA centrasuž narkotikų vertinimą ir tyrimus (CDER) paskelbė apie naujosiosRetų ligų gydymo paspartinimo (ARC) programa.CDER ARC programos vizija yra paspartinti ir didinti veiksmingų ir saugių gydymo galimybių, skirtų nepatenkintiems retomis ligomis sergančių pacientų poreikiams, kūrimą.Tai visos CDER pastangos, kurių vadovybė atstovaujama iš kelių biurų visame centre.Pirmaisiais metais CDER ARC programa daugiausia dėmesio skirs vidinių ir išorinių partnerysčių su suinteresuotosiomis šalimis stiprinimui ir bendradarbiaus su išorės ekspertais, kad padėtų rasti sprendimus, kaip išspręsti vaistų kūrimo retųjų ligų problemas.CDER optimistiškai žiūri į retų ligų vaistų kūrimo ateitį ir tikisi tęsti šį svarbų darbą pagal naująją CDER ARC programą – kartu su pacientais, slaugytojais, advokatų grupėmis, akademiniais, pramonės atstovais ir kitais partneriais – siekiant išspręsti svarbias nepatenkintas medicinos problemas. pacientų ir šeimų, gyvenančių retomis ligomis, poreikius.
• COVID-19 testavimo naujiniai:
  • Šiuo metu FDA patvirtino 432 bandymus ir mėginių paėmimo įrenginius pagal avarinio naudojimo leidimus (EUA).Tai apima 297 molekulinius tyrimus ir mėginių surinkimo prietaisus, 84 antikūnų ir kitus imuninio atsako tyrimus, 50 antigenų testų ir 1 diagnostinį kvėpavimo testą.Yra 77 molekulinės autorizacijos ir 1 antikūnų autorizacijos, kurias galima naudoti su namuose paimtais mėginiais.Yra 1 EUA už receptinį molekulinį testą namuose, 2 EUA už receptinius antigenų tyrimus namuose, 17 EUA už antigenų nereceptinius (OTC) tyrimus namuose ir 3 už molekulinius nereceptinius tyrimus namuose.
  • FDA leido atlikti 28 antigenų tyrimus ir 7 molekulinius tyrimus serijinėms atrankos programoms.FDA taip pat leido peržiūrėti 968 EUA leidimus.

Susijusi informacija

FDA, agentūra prie JAV departamentoSveikatair Human Services, saugo visuomenės sveikatą, užtikrindama žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, vakcinų ir kitų žmonėms skirtų biologinių produktų bei medicinos prietaisų saugumą, veiksmingumą ir saugumą.Agentūra taip pat yra atsakinga už mūsų šalies maisto tiekimo, kosmetikos, maisto papildų, elektroninę spinduliuotę skleidžiančių produktų saugą ir saugumą bei už tabako gaminių reguliavimą.